10月23日，由珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局指導(dǎo)，香港?，攪?guó)際眼科醫(yī)療集團(tuán)、珠海?，斄猪槼毖劭漆t(yī)院、荷蘭眼科研究中心（DORC）、華潤(rùn)廣東醫(yī)藥有限公司共同主辦的“港澳藥械通”眼底創(chuàng)新藥械ILM-BLUE眼科手術(shù)用亮藍(lán)G藍(lán)域染色劑首例手術(shù)應(yīng)用發(fā)布會(huì)在珠海舉行。

“港澳藥械通”眼底創(chuàng)新藥械ILM-BLUE眼科手術(shù)用亮藍(lán)G藍(lán)域染色劑首例手術(shù)應(yīng)用發(fā)布會(huì)。

　　據(jù)介紹，此次“港澳藥械通”新引進(jìn)藥物為亮藍(lán)G藍(lán)域染色劑（ILM-BLUE）和臺(tái)盼藍(lán)晶狀體前囊膜染色劑（Vision Blue）兩款眼科手術(shù)染色劑，將對(duì)眼科手術(shù)尤其是復(fù)雜視網(wǎng)膜手術(shù)和白內(nèi)障手術(shù)的撕囊安全起到重要作用，可為眼科醫(yī)生減少術(shù)中風(fēng)險(xiǎn)，帶來更安全的手術(shù)保障。

　　日前，兩款眼科手術(shù)染色劑在中國(guó)內(nèi)地首例應(yīng)用手術(shù)順利完成，分別由希瑪眼科集團(tuán)海外國(guó)際專家尼思特和珠海?，斄猪槼毖劭漆t(yī)院院長(zhǎng)李敏超主刀。

　　“港澳藥械通”再添新成員

　　據(jù)悉，“港澳藥械通”政策是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局等部門聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的監(jiān)管創(chuàng)新舉措，允許在粵港澳大灣區(qū)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械。珠海?，斄猪槼毖劭漆t(yī)院成為5家首批內(nèi)地、珠海市唯一的“港澳藥械通”醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　今年7月7日，廣東省藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布第三批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。此次公布的目錄中，共引進(jìn)4種新藥和8種醫(yī)療器械。在新增的8種醫(yī)療器械中，包括眼科手術(shù)用亮藍(lán)G藍(lán)域染色劑和臺(tái)盼藍(lán)晶狀體前囊膜染色劑2種眼科使用的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)進(jìn)口使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為珠海?，斄猪槼毖劭漆t(yī)院。

　　日前，兩款眼科手術(shù)染色劑在中國(guó)內(nèi)地首例應(yīng)用手術(shù)順利完成，分別由?，斞劭萍瘓F(tuán)海外國(guó)際專家尼思特和珠海?，斄猪槼毖劭漆t(yī)院院長(zhǎng)李敏超主刀。

　　其中，梁先生進(jìn)行的眼底手術(shù)使用了眼科手術(shù)用亮藍(lán)G藍(lán)域染色劑，以選擇性的對(duì)黃斑前膜進(jìn)行染色，方便醫(yī)生根據(jù)需要去除組織并降低視網(wǎng)膜損傷的風(fēng)險(xiǎn)；深度白內(nèi)障患者宋女士進(jìn)行的白內(nèi)障手術(shù)使用了臺(tái)盼藍(lán)晶狀體前囊膜染色劑，通過對(duì)前囊膜的有效染色，輔助醫(yī)生在晶體植入前進(jìn)行更精準(zhǔn)安全的撕囊。

尼思特醫(yī)生為患者實(shí)施手術(shù)。

　　填補(bǔ)內(nèi)地眼科手術(shù)染色劑領(lǐng)域空白

　　據(jù)了解，中國(guó)每年大約要進(jìn)行四十多萬(wàn)個(gè)眼底手術(shù)，而50%的眼底手術(shù)需要借助染色劑給手術(shù)醫(yī)生和患者提供染色，但目前為止中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)還沒有獲批的亮藍(lán)染色劑。

　　其中，玻璃體—視網(wǎng)膜手術(shù)是難度最高的眼科手術(shù)，中國(guó)目前有超過4萬(wàn)名注冊(cè)眼科醫(yī)生，但是只有1000多名醫(yī)生能獨(dú)立完成此類手術(shù)。在中國(guó)，需要進(jìn)行玻璃體—視網(wǎng)膜手術(shù)的病人比例非常高，其中黃斑病變等病癥需要醫(yī)生在術(shù)中進(jìn)行內(nèi)界膜的撕除，這是治療此類病癥的有效手段之一。但由于內(nèi)界膜位于眼后節(jié)視網(wǎng)膜上且非常薄，撕除中操作稍有不慎，就有損傷視網(wǎng)膜組織的風(fēng)險(xiǎn)，給病人帶來額外的損傷。 

首例ILM-BLUE術(shù)中應(yīng)用照片：染色效果良好，囊膜邊界清晰。

　　染色劑可使透明的視網(wǎng)膜內(nèi)界膜（ILM）可視化，但目前內(nèi)地沒有專門用于玻璃體—視網(wǎng)膜手術(shù)中對(duì)內(nèi)界膜染色的產(chǎn)品批準(zhǔn)?，F(xiàn)階段國(guó)內(nèi)臨床中使用的吲哚菁綠（ICG）、曲安奈德（TA）、臺(tái)盼藍(lán)（TB）等其他類似產(chǎn)品均為超范圍使用。

　　而亮藍(lán)G藍(lán)域染色劑和臺(tái)盼藍(lán)晶狀體前囊膜染色劑兩款眼科手術(shù)染色劑在“港澳藥械通”政策下引入中國(guó)內(nèi)地，能夠填補(bǔ)國(guó)內(nèi)這一領(lǐng)域的空白，保證并提升玻璃體—視網(wǎng)膜手術(shù)及白內(nèi)障手術(shù)中的安全性、有效性，同時(shí)增進(jìn)患者福祉。

　　“對(duì)于患者來說可能沒有一個(gè)直觀的感受，但對(duì)于我們醫(yī)生來說，這就相當(dāng)于做手術(shù)的一個(gè)‘救星’，醫(yī)生們多了一個(gè)精準(zhǔn)、有力的強(qiáng)助手，手術(shù)的成功率、患者的恢復(fù)速度都會(huì)得到大大的提升。”珠海?，斄猪槼毖劭漆t(yī)院院長(zhǎng)李敏超說。

　　珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)黃建恩表示，隨著粵港澳大灣區(qū)的融合發(fā)展，相信通過“港澳藥械通”政策，將有越來越多創(chuàng)新藥械被引進(jìn)，珠海市乃至大灣區(qū)的患者將有更多治療選擇，越來越多的患者也因此受益，“我們也將嚴(yán)把審批關(guān)、進(jìn)口關(guān)、使用關(guān)三個(gè)關(guān)，從采購(gòu)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)入手，嚴(yán)格把控藥物質(zhì)量，確保產(chǎn)品來源可溯，并加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，確保廣大市民在使用藥品時(shí)的安全有效?！?/p>

　?。ㄓ浾?劉梓欣）