“港澳藥械通”政策打通了國際先進創(chuàng)新藥械快速進入臨床應用的通道，為大灣區(qū)居民帶來了疾病治療實實在在的便利。10月9日，廣東發(fā)布《關于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的行動方案》，以38條舉措推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

　　其中提到，廣東將持續(xù)推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，充分運用“港澳藥械通”政策，加快擴大指定醫(yī)療機構和產品范圍，探索逐步擴展適用區(qū)域范圍。還將推進大灣區(qū)有關藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革，支持大灣區(qū)內地九市對接港澳生物醫(yī)藥產業(yè)，推動粵港澳形成互補互動的醫(yī)藥產業(yè)鏈條。

　　記者從政策發(fā)布暨生物醫(yī)藥招商推介會上獲悉，截至目前，“港澳藥械通”指定醫(yī)療機構達到45家，實現(xiàn)大灣區(qū)內地9個地市全覆蓋，引進港澳已上市藥械品種79種（藥品39種，器械40種），惠及灣區(qū)居民近萬人次，并進一步吸引全球跨國藥械企業(yè)關注廣東，營造大灣區(qū)創(chuàng)新藥械集聚發(fā)展的良好氛圍。

　　今年7月31日審議通過的《廣東省粵港澳大灣區(qū)內地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》，用法治手段破解急需港澳藥械管理中的難點痛點堵點問題，助推健康灣區(qū)高水平發(fā)展。

　　省藥監(jiān)局副局長王玲介紹，“港澳藥械通”立法及相關政策加強了粵港澳三地協(xié)同發(fā)展，明確了各方責任，形成地方政府負屬地責任、監(jiān)管部門履行急需港澳藥械監(jiān)管職責和指定醫(yī)療機構承擔主體責任的“三位一體”藥械安全監(jiān)管工作模式。

　　此外，“港澳藥械通”立法對急需港澳藥械實行目錄管理，根據臨床需求和藥械上市、使用情況制定急需港澳藥械目錄，實施動態(tài)調整并及時向社會公布。王玲介紹，全流程壓縮審評審批時限，目錄外急需港澳藥械審批時限由原來35個工作日提速至20個工作日，目錄內急需港澳藥械審批時限由原來25個工作日提速至10個工作日，平均提速50%，將“人等藥”變?yōu)椤八幍热恕薄?/p>

　　“我們鼓勵全球跨國藥械企業(yè)利用粵港澳大灣區(qū)優(yōu)質醫(yī)療資源，通過‘港澳藥械通’政策，在指定醫(yī)療機構按照國家技術指導原則規(guī)范開展急需港澳藥械真實世界研究，支持使用效果良好的急需港澳藥械在內地申請注冊上市?！蓖趿嵴f。

　?。?span style="text-align: justify;">記者 唐亞冰 昌道勵 鐘哲）