近日，江門(mén)市場(chǎng)監(jiān)管局通報(bào)江門(mén)市2024年藥品安全監(jiān)管工作情況。2024年，江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局全面加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，全力提升藥品安全保障水平，穩(wěn)守藥品安全底線，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。江門(mén)市在2023年度全省藥品安全責(zé)任考核中獲評(píng)A級(jí)，在該項(xiàng)考核上連續(xù)3年獲評(píng)A級(jí)。全市藥品安全態(tài)勢(shì)總體穩(wěn)中向好，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)顯著降低，全年未發(fā)生較大或以上級(jí)別藥品安全突發(fā)事件。

　　“港澳藥械通”落地

　　今年，江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合江門(mén)市大灣區(qū)辦、江門(mén)市衛(wèi)健局加快推進(jìn)“港澳藥械通”指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)工作。9月，江門(mén)市中心醫(yī)院成功入選第三批“港澳藥械通”指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，成為江門(mén)市首家入選醫(yī)療機(jī)構(gòu)。10月，該局指導(dǎo)江門(mén)市中心醫(yī)院向省藥監(jiān)局申報(bào)臨床應(yīng)急使用已在香港上市并列入目錄的3種藥品、1個(gè)醫(yī)療器械品種，并獲批投入使用，將進(jìn)一步滿(mǎn)足本地群眾特定臨床急需用藥需求。

　　在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面，今年6月，江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭聯(lián)合科技、工信等部門(mén)與開(kāi)平市政府簽訂《開(kāi)平生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展框架協(xié)議》，并完成開(kāi)平市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)園掛牌。江門(mén)市重點(diǎn)骨干藥企新藥研發(fā)也有新進(jìn)展，9個(gè)品規(guī)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，全市特一藥業(yè)、恒健制藥、彼迪藥業(yè)、百澳藥業(yè)等4家企業(yè)累計(jì)28個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

　　江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局還支持江門(mén)藥企與港澳開(kāi)展跨境合作，在2023年香港位元堂藥廠委托廣東恒健制藥公司生產(chǎn)“麝香活絡(luò)油”，實(shí)現(xiàn)“港藥江產(chǎn)”的基礎(chǔ)上，積極推動(dòng)廣東恒健制藥公司與澳門(mén)澳邦藥廠達(dá)成委托生產(chǎn)“止痛活絡(luò)摩擦膏”合作協(xié)議，目前正在進(jìn)行產(chǎn)品工藝驗(yàn)證，預(yù)計(jì)2025年將實(shí)現(xiàn)“澳藥江產(chǎn)”，年銷(xiāo)售量可達(dá)60萬(wàn)支。

　　江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局還深入化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)“把脈問(wèn)診”，開(kāi)展“一對(duì)一、點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”質(zhì)量幫扶服務(wù)，為企業(yè)開(kāi)出質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量提升“良方”。今年以來(lái)，江門(mén)市2家化妝品生產(chǎn)企業(yè)納入省質(zhì)量體系提升范圍。

　　藥品監(jiān)管與治理全面加強(qiáng)

　　今年，江門(mén)市藥檢所聯(lián)合相關(guān)單位開(kāi)展新會(huì)陳皮研究項(xiàng)目并取得階段性成果，聯(lián)合企業(yè)申報(bào)市廳級(jí)科研立項(xiàng)1項(xiàng)，成為江門(mén)市具有影響力的藥品、化妝品及醫(yī)療器械綜合實(shí)驗(yàn)室。

　　人才建設(shè)上，全面推進(jìn)藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查員、藥品GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查員培育三年計(jì)劃實(shí)施，為藥品安全監(jiān)管夯實(shí)基礎(chǔ)。同時(shí)，40家藥械化安全監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)上報(bào)實(shí)現(xiàn)全覆蓋，為江門(mén)市藥械化安全監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

　　為確保藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，深入開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，強(qiáng)化全市藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，疫苗接種單位，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等重點(diǎn)單位監(jiān)督檢查，全面排查各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊“兩品一械”領(lǐng)域違法犯罪行為。

　　江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局還聯(lián)合江門(mén)市中級(jí)人民法院、江門(mén)市人民檢察院、江門(mén)市公安局出臺(tái)《江門(mén)市涉嫌藥品安全犯罪案件評(píng)估認(rèn)定工作辦法》，召開(kāi)涉刑案件藥品“足以嚴(yán)重危害人體健康”評(píng)估認(rèn)定專(zhuān)家會(huì)，成功對(duì)一起涉刑案件藥品“足以嚴(yán)重危害人體健康”情形進(jìn)行了認(rèn)定；聯(lián)合陽(yáng)江、云浮市場(chǎng)監(jiān)管局建立跨區(qū)域執(zhí)法協(xié)作機(jī)制。截至11月底，全市市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)共辦結(jié)藥品類(lèi)案件479宗，移送公安案件22宗，達(dá)到省藥監(jiān)局大要案標(biāo)準(zhǔn)3宗，市級(jí)發(fā)布典型案例9宗，入選省級(jí)典型案例3宗、國(guó)家級(jí)典型案例1宗。

　　2023年，江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局率先制定實(shí)施全省首個(gè)藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查領(lǐng)域地方規(guī)范，并按照省藥監(jiān)局的工作指引、要求，根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)程度，制定年度企業(yè)日常檢查和重點(diǎn)品種符合性檢查工作方案，部署落實(shí)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作。今年，藥品監(jiān)督抽檢工作連續(xù)5年納入市十件民生實(shí)事項(xiàng)目，目前已完成監(jiān)督性藥品抽檢700批次，合格率達(dá)100%。

　　下一步，江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局將全面推進(jìn)藥品安全監(jiān)管領(lǐng)域改革，完善藥品安全責(zé)任體系；聚焦突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，強(qiáng)化“兩品一械”全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)；持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，積極參與大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為我省打造國(guó)家藥品安全治理示范區(qū)和全國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)貢獻(xiàn)江門(mén)力量。

　　（記者 陳卓棟 通訊員 曾文靜）